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细胞新药IND申报的产品质控与方法学开发
IND(Investigational new drug, IND)申请,即新药研究申请。新药在被用于人体临床试验之前,申请者必须向NMPA递交新药研究申请IND,其主要目的是向NMPA提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性与安全性。 金检检测深耕于基因治疗及细胞治疗类药物的质量研究,具备质粒、慢病毒载体及CART细胞等产品放行检的方法开发能力,并可以根据客户的实际需求对分析方法进行验证,助力客户的药物IND申报。

质粒放行检项目

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质粒作为细胞基因治疗最重要的原材料之一,既可用于病毒载体的组装并传递目的基因至宿主细胞内,也可在特定的生产工艺中作为终产品,直接用于细胞基因治疗。金检检测目前已经建立了以下质粒的质量控制分析方法:


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慢病毒载体放行检项目

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作为最主流最常用的病毒载体之一,慢病毒可以高效率将目的基因整合到宿主细胞的染色体上并长期稳定表达,可以有效地感染多种类型细胞,从而达到良好的细胞治疗效果。慢病毒载体被广泛的用于细胞治疗产品中,它的安全性和稳定生产也备受关注。金检检测目前已经建立了以下慢病毒载体的质量控制分析方法:


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CAR-T细胞放行检项目

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CAR-T细胞,即嵌合抗原受体T细胞,属于免疫疗法中的一种,主要用于恶性血液病和恶性肿瘤患者的临床治疗。原理则是通过自身功能失效或不完全的T淋巴细胞,经过一定基因改造,装载上具有识别肿瘤抗原的受体及共刺激分子,通过在体外扩增后再次回输入患者体内,从而识别并攻击的能力,从而攻击自身的肿瘤细胞。金检检测目前已经建立了以下CART细胞的质量控制分析方法:


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