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IIT的产品质控与方法学开发
研究者发起的临床研究,称之为Investigator Initiated Trial(IIT),是指医疗卫生机构开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,非以药品医疗器械注册为目的的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。与企业发起的临床试验互为补充,更好地推进了药物研究的深度和广度,获得了更多的研究数据,为循证医学提供依据。 金检检测深耕于基因治疗及细胞治疗类药物的质量研究,具备质粒、慢病毒载体、CART细胞及干细胞等产品的标准化批次放行质控的能力。

质粒放行检项目

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质粒作为细胞基因治疗最重要的原材料之一,既可用于病毒载体的组装并传递目的基因至宿主细胞内,也可在特定的生产工艺中作为终产品,直接用于细胞基因治疗。金检检测目前已经建立了以下质粒的质量控制分析方法:


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慢病毒载体放行检项目

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作为最主流最常用的病毒载体之一,慢病毒可以高效率将目的基因整合到宿主细胞的染色体上并长期稳定表达,可以有效地感染多种类型细胞,从而达到良好的细胞治疗效果。慢病毒载体被广泛的用于细胞治疗产品中,它的安全性和稳定生产也备受关注。金检检测目前已经建立了以下慢病毒载体的质量控制分析方法:


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CAR-T细胞放行检项目

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CAR-T细胞,即嵌合抗原受体T细胞,属于免疫疗法中的一种,主要用于恶性血液病和恶性肿瘤患者的临床治疗。原理则是通过自身功能失效或不完全的T淋巴细胞,经过一定基因改造,装载上具有识别肿瘤抗原的受体及共刺激分子,通过在体外扩增后再次回输入患者体内,从而识别并攻击的能力,从而攻击自身的肿瘤细胞。金检检测目前已经建立了以下CART细胞的质量控制分析方法:


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干细胞放行检项目

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干细胞是一类能够自我更新、具有多向分化潜能的细胞。应用人自体或异体来源的干细胞能够在将来为疑难疾病的治疗提供新的思路和方式。不论是干细胞相关的基础研究还是临床应用,都需要对干细胞的细胞质量、安全性和有效性进行全面的检验。

上海金检检测有限公司严格按照《干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)》,提供针对干细胞领域的相关检测,金检检测目前已经建立了以下干细胞的质量控制分析方法:


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