上海金检检测有限公司是以上海市生物医药产业技术功能型平台的运行单位-上海生物医药公共技术服务公司为主要投资方设立,为全国第一家以政府和企业合办的细胞制剂第三方检测服务平台。
公司秉承“黄金标准,生命承诺”的理念,致力于打造合规和高质量的细胞和生物医药产品检测体系,造福全球患者。
上海金检检测有限公司的建筑面积约1800m2,其中包含:满足FDA和CDE指南的标准细胞培养室、微生物检测室、流式细胞检测室和细胞分选室、内毒素检测室、支原体检测室、荧光定量PCR检测室、全自动免疫组合体系、理化检测室等功能设施单元,能够满足包含CAR-T细胞、干细胞等在内的新型生物药物质量评估和控制的全套检测需求。主要设备包括:高端的流式细胞仪、微生物培养和检测系统、染色体核型分析工作站,荧光显微镜和荧光定量PCR仪等。
上海金检检测有限公司提供的对外服务不但是先进的检测技术,更重要的是能提供满足CDE细胞药品申报和临床细胞药品在体内的PK/PD等检测分析的规范和可追溯的检测体系。 主要包括:细胞制剂和药品中微生物无菌检测、 细胞制剂病原体检测、细胞药物活性鉴定、细胞药物生物安全性鉴定、免疫细胞和工程化免疫细胞(包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK)等的特性、功能、状态和活力等系统检测和质量评估,细胞药品中的杂质检测等细胞药品特色的检测技术,助力企业细胞药品的IND和NDA的申报,也可以规范上海市细胞治疗产品在进入医院前对产品质量标准的检测和评估。
上海金检检测有限公司将以高度的责任感,提供可信赖的细胞检测服务,以专业和合规的检测技术和制药质量体系,给客户细胞新药和生物医药产品开发提供助力和价值,坚守对生命的承诺!